Пассажикс — официальная* инструкция по применению

Пассажикс — официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Пассажикс

Международное непатентованное название:

Химическое название: 5-хлор-1-[1-[3-(2,3-дигидро-2-оксо-1Н-бензимидазол-1- ил)пропил]-4-пиперидинил]-1,3-дигидро-2Н-бензимидазол-2-он

Лекарственная форма:

Состав
Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества домперидон — 0,01 г
Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол

Описание
Таблетки жевательные, таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с риской.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Домперидон слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15 %). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.

Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

  • чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота:
  • отрыжка, метеоризм:
  • изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта

б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

Противопоказания
Установленная непереносимость препарата, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.

Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Применение при заболеваниях печени
Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек
У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1 -2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Применение во время беременности и лактации
При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Способ применения и дозы

1. Хроническая диспепсия
Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.
Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном.
При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)
Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.
Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном.

Примечания.
Рекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты
Побочные эффекты наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника. Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.

Передозировка
Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса. При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент цитохром CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме. Препарат не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Особые указания
При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска
По 4,6, 10 жевательных таблеток 10 мг в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»
142279, Московская область, Серпуховской р-он, п. Оболенск, ГНЦ ПМ, корп. 7/8

Пассажикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Passagix

Код ATX: A03FA03

Действующее вещество: домперидон (domperidone)

Производитель: «Фармацевтическое предприятие „Оболенское”», ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Цены в аптеках: от 127 руб.

Пассажикс – центральный блокатор дофаминовых рецепторов; противорвотное средство.

Форма выпуска и состав

  • таблетки жевательные: круглой формы, плоскоцилиндрические, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с риской (по 4, 6 и 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок);
  • таблетки, покрытые оболочкой: круглой формы, двояковыпуклые, белого или белого с кремоватым/желтоватым оттенком цвета, на поперечном разрезе видны два слоя (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 3 упаковки).

Действующее вещество: домперидон, в 1 жевательной и 1 покрытой оболочкой таблетке – по 10 мг.

  • таблетки жевательные: магния стеарат, лактитол, ментол, ксилитол, аспартам;
  • таблетки, покрытые оболочкой: твин-80, коллидон 30, лактоза, титана диоксид, натрия додецилсульфат, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, кальция стеарат, оксипропилцеллюлоза «Клуцел».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Домперидон – вещество, увеличивающее продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и 12-перстной кишки, устраняющее развитие тошноты и рвоты, повышающее тонус нижнего пищеводного сфинктера, ускоряющее опорожнение желудка в случае замедления этого процесса.

Препарат стимулирует выделение пролактина из гипофиза; слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому при его применении редко возникают экстрапирамидные побочные эффекты, особенно у взрослых.

Противорвотное действие домперидона обусловлено, предположительно, сочетанием гастрокинетического (периферического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.

Препарат не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Домперидон после перорального приема быстро всасывается. При сниженной кислотности желудочного сока его абсорбция уменьшается.

Препарат характеризуется низкой биодоступностью – порядка 15%, высокой связью с белками плазмы – 91–93%.

Максимальной концентрации в плазме крови достигает через 1 час после приема. Широко распределяется в различных тканях организма, за исключением тканей мозга – здесь концентрация вещества невелика. Интенсивному метаболизму подвергается в стенке кишечника и печени.

Выводится: порядка 66% – через кишечник (в неизмененном виде 10% от дозы), около 33% – почками (в неизмененном виде 1% от дозы).

Период полувыведения – 7–9 часов. У пациентов с почечной недостаточностью он увеличивается.

Показания к применению

  • замедление опорожнения желудка, желудочно-пищеводный рефлюкс, эзофагит и другие нарушения, проявляющиеся комплексом диспепсических симптомов: метеоризм, отрыжка, изжога (в т. ч. с забросом содержимого желудка в полость рта), ощущение вздутия живота, чувство переполнения в эпигастрии, боль в верхней части живота;
  • тошнота и рвота инфекционного, органического и функционального происхождения, возникающие при нарушении диеты, проведении радиотерапии и лекарственной терапии, а также вызванные агонистами дофамина (такими как бромокриптин, L-допа) в случае их применения при болезни Паркинсона.
Читать еще:  Синтомициновая мазь при геморрое: лечение, отзывы

Противопоказания

  • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
  • желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, механическая непроходимость и другие состояния, при которых стимуляция двигательной функции желудка может представлять опасность;
  • детский возраст до 5 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов Пассажикса.
  • беременность;
  • период лактации;
  • почечная/печеночная недостаточность.

Инструкция по применению Пассажикса: способ и дозировка

Таблетки Пассажикс нужно принимать внутрь, желательно за 15–30 минут до еды, т. к. пища несколько замедляет абсорбцию домперидона.

Взрослым в зависимости от показаний назначают:

  • хроническая диспепсия: по 10 мг 3 раза в сутки и при необходимости перед сном;
  • острые и подострые состояния, особенно сопровождающиеся тошнотой и рвотой: по 20 мг 3–4 раза в сутки и перед сном.

Детям от 5 лет в зависимости от показаний назначают:

  • хроническая диспепсия: по 2,5 мг/10 кг 3 раза в сутки и при необходимости перед сном;
  • острые и подострые состояния, особенно сопровождающиеся тошнотой и рвотой: по 5 мг/10 кг массы тела 3–4 раза в сутки и перед сном.

При хронической диспепсии в случае недостаточности эффекта дозу препарата разрешается увеличить в 2 раза.

Пациентам с почечной недостаточностью при повторном назначении Пассажикса следует уменьшить частоту его приема до 1–2 раз в сутки и при необходимости – дозу.

Побочные действия

Пассажикс переносится в основном хорошо, побочные эффекты возникают редко. Известны отдельные случаи развития преходящих спазмов кишечника и аллергических реакций, таких как сыпь и крапивница.

При повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера и у детей возможны экстрапирамидные нарушения. Они носят обратимый характер и самостоятельно проходят после окончания терапии.

Пассажикс может способствовать повышению уровня пролактина в плазме. В исключительных случаях гиперпролактинемия приводит к развитию гинекомастии, галактореи, дисменореи.

Передозировка

Домперидон при передозировке может вызывать сонливость, дезориентацию и экстрапирамидные явления, особенно у детей.

При приеме значительно превышающей рекомендуемую дозы следует принять активированный уголь и наблюдать за состоянием пациента. При возникновении экстрапирамидных реакций могут быть эффективными антигистаминные и антихолинергические препараты, а также средства, применяемые при паркинсонизме.

Особые указания

В случае одновременного назначения антисекреторных или антацидных препаратов принимать их следует после еды, в то время как домперидон – до еды.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Пассажикс не влияет на способность к концентрации внимания, не нарушает быстроту психических и моторных реакций.

Применение при беременности и лактации

В ходе экспериментальных исследований на животных домперидон в суточной дозе до 160 мг/кг не оказывал тератогенного действия. Кроме того, нет данных о повышении риска пороков развития при применении препарата у людей. Тем не менее в I триместре беременности Пассажикс, как и большинство лекарственных средств, рекомендуется применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски.

Концентрация домперидона в грудном молоке кормящей женщины в 4 раза ниже, чем в плазме. Однако неизвестно, способна ли эта концентрация оказывать негативное влияние на грудных детей. По этой причине во время приема Пассажикса от кормления грудью рекомендуется воздержаться, за исключением случаев, если предполагаемая польза оправдывает потенциальные риски.

Применение в детском возрасте

Для лечения детей до 5 лет применять Пассажикс противопоказано.

При нарушениях функции почек

Почками в неизмененном виде выводится лишь незначительная часть препарата, поэтому коррекция дозы не нужна. Однако при повторном применении таблеток Пассажикс рекомендуется снизить частоту приема до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также в отдельных случаях может потребоваться и уменьшение дозы.

При нарушениях функции печени

Домперидон метаболизируется в печени, поэтому пациентам с недостаточностью печеночной функции следует соблюдать осторожность в период лечения. При длительной терапии требуется регулярный контроль.

Лекарственное взаимодействие

Антихолинергические средства при одновременном применении могут нейтрализовать действие домперидона. Антисекреторные и антацидные препараты снижают его биодоступность.

Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание лекарственных средств с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Пассажикс не влияет на уровень дигоксина и парацетамола в крови в случае их одновременного применения.

Препараты, значительно ингибирующие фермент цитохрома CYP3A4 (ингибиторы ВИЧ-протеазы, антибиотики из группы макролидов, противогрибковые средства из группы азолов, антидепрессант нефазодон), предположительно, могут повышать уровень домперидона в плазме.

Аналогами Пассажикса являются: Домет, Домперидон, Домперидон-Тева, Домридон, Домстал, Мотижект, Мотилак, Мотилиум, Мотилиум Экспресс, Мотинорм, Мотониум.

Сроки и условия хранения

Хранить не более 2 лет в сухом, недоступном для детей месте, при температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Пассажиксе

Отзывы о Пассажиксе преимущественно положительные: препарат быстро и эффективно устраняет такие нарушения со стороны пищеварительной системы, как изжога, тошнота, тяжесть в желудке и вздутие, в том числе при погрешностях в питании.

Очень хорошо пациенты отзываются о жевательных таблетках: они имеют приятный мятный вкус, их удобно принимать в любом месте, т. к. нет необходимости запивать водой, что особенно важно при тошноте, когда даже глоток воды может вызвать рвотный рефлекс.

Цена на Пассажикс в аптеках

Цена на Пассажикс в форме жевательных таблеток и таблеток, покрытых оболочкой, примерно одинакова и составляет 100–130 руб. за упаковку из 10 шт. и 195–220 руб. за упаковку из 30 шт.

Пассажикс: цены в интернет-аптеках

Пассажикс 10 мг таблетки жевательные 10 шт.

Пассажикс таблетки жев. 10мг 10 шт.

Пассажикс 10 мг таблетки жевательные 30 шт.

Пассажикс таблетки жев. 10мг 30 шт.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность «Лечебное дело».

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

Наши почки способны очистить за одну минуту три литра крови.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Лечение в Израиле — это комплексный подход в диагностике заболевания, составление индивидуальных терапевтических схем, реабилитация и помощь в социальной адапта.

Пассажикс ® (Passagix)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Таблетки жевательные 1 табл.
активное вещество:
домперидон 0,01 г
вспомогательные вещества: аспартам; лактитол; ксилитол; магния стеарат; ментол

Описание лекарственной формы

Таблетки жевательные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с риской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Домперидон слабо проникает через ГЭБ (поэтому его применение редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых), но стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.

Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91–93%.

Читать еще:  Диета при геморрое с кровотечением: 6 полезнвх советов и рецепты

Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. T1/2 — 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Показания препарата Пассажикс ®

комплекс диспептических нарушений на фоне замедленного опорожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);

тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Противопоказания

установленная непереносимость препарата;

пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

детский возраст до 5 лет.

Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; период лактации; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности, только если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.

Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Побочные действия

Наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.

Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ . Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Так как гипофиз находится вне ГЭБ , Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.

Взаимодействие

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса.

При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.

На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих изофермент цитохрома CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон), может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме.

Препарат не влияет на концентрации парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуется применение препарата Пассажикс до еды.

Хроническая диспепсия: взрослые — по 10 мг (1 табл.) 3 раза в сутки, за 15–30 мин до еды и в случае необходимости перед сном; дети старше 5 лет — по 2,5 мг на 10 кг 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота): взрослые — по 20 мг (2 табл.) 3–4 раза в сутки до еды и перед сном; дети старше 5 лет — по 5 мг на 10 кг 3–4 раза в сутки перед едой и перед сном.

При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется назначение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Особые указания

При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.

Применение при заболеваниях печени. Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек. У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1–2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 10 мг. По 4, 6, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»». 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, корп. 7–8.

Пассажикс (Passagix) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-000660 от 25.06.10 — Действующее

Пассажикс

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пассажикс

Таблетки жевательные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

1 таб.
домперидон 10 мг

Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает прокинетическое, противорвотное действие, нормализует функцию органов ЖКТ. Блокатор дофаминовых D 2 -рецепторов. Прокинетические свойства связаны с блокадой периферических дофаминовых рецепторов и устранением ингибирующего влияния дофамина на функции ЖКТ. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Домперидон слабо проникает через ГЭБ, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. C max в плазме достигается через 1 ч.

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде — 10% и 1% величины дозы соответственно. T 1/2 составляет 7-9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При выраженной почечной недостаточности Т 1/2 удлиняется.

Показания препарата Пассажикс

1) Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

  • чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
  • отрыжка, метеоризм;
  • изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.

2) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне применения агонистов допамина при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
K20 Эзофагит
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
R10.1 Боли, локализованные в верхней части живота
R11 Тошнота и рвота
R12 Изжога
R14 Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)
Y46.7 Противопаркинсонические лекарственные средства

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, предпочтительно до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

Взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут, за 15-30 мин до еды и, в случае необходимости, перед сном.

Детям старше 5 лет — по 2.5 мг на 10 кг массы тела 3 раза/сут, до еды и, в случае необходимости, перед сном.

При необходимости указанную дозу можно удвоить.

Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)

Взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут, до еды и перед сном.

Детям старше 5 лет — по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза/сут, перед едой и перед сном.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) T 1/2 домперидона увеличивался с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту введения следует снизить до 1-2 раз/сут в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью .

Побочное действие

Побочные эффекты наблюдаются редко.

Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.

Со стороны нервной системы: у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ отмечаются экстрапирамидные реакции, которые полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Со стороны эндокринной системы: препарат может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме (т.к. гипофиз находится вне ГЭБ). В редких случаях гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Противопоказания к применению

  • установленная непереносимость препарата;
  • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
  • детский возраст до 5 лет.

Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Применение при беременности и кормлении грудью

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, препарат следует назначать в I триместре беременности только в том случае, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Применение при нарушениях функции печени

Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту введения следует снизить до 1-2 раз/сут, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Применение у детей

Особые указания

При сочетанном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Пассажикс.

При одновременном применении с препаратом Пассажикс антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.

На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с препаратом Пассажикс лекарственных средств, значительно ингибирующих CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме.

Препарат не влияет на концентрацию парацетамола и дигоксина в крови.

Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Условия хранения препарата Пассажикс

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Пассажикс

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контакты для обращений

ОБОЛЕНСКОЕ АО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ (Россия)

142279 Московская обл., Серпуховский р-н
рп Оболенск, промзона район рп Оболенск, стр. 78
Тел./факс: (4967) 36-01-07
E-mail: info@obolensk.ru
www.obolensk.ru

Домет (PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)

Домперидон-Тева (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

В состав 1 таблетки Пассажикса входит 10 мг действующего вещества домперидона и вспомогательные вещества: лактитол, стеарат магния, аспартам, ксилитол, ментол.

Форма выпуска

Выпускается в виде жевательных таблеток. Таблетки Пассажикс белые или кремовые, плоскоцилиндрические, округлые, на них нанесена фаска и риска.

Таблетки выпускают по 4, 6 или 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках. Контурные упаковки помещают в картонные пачки в количестве от 1 до 5 упаковок на пачку.

Фармакологическое действие

Пассажикс является противорвотным средством.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Действие препарата обусловлено способностью действующего вещества увеличивать продолжительность сокращений мышечного слоя желудка, усиливать перистальтику двенадцатиперстной кишки и повышать тонус сфинктера между желудком и пищеводом. Это способствует тому, что после приёма препарата желудок опорожняется быстрее, устраняется тошнота и диспепсические расстройства.

Домперидон не способен влиять на секрецию желудочного сока.

Фармакокинетика

Всасывание препарата происходит очень быстро, но может быть снижено, если понижена кислотность желудочного сока. Биодоступность невысокая – примерно 15%. После всасывания распределяется по различным тканям, кроме мозга, так как домперидон не способен проникать через гематоэнцефалический барьер в большом количестве. На 91-93% связывается с плазменными белками.

Метаболизм Пассажикса происходит в печени и стенках кишечника. Выводится через почки (33%) и кишечник (66%), в основном в виде метаболитов. Период полувыведения из организма – 7-9 часов, продолжительность может увеличиваться при почечной недостаточности.

Показания к применению Пассажикса

Показания к применению таблеток:

  • симптомы, связанные с ослаблением деятельности желудка, в частности, с замедленным опорожнением;
  • желудочно-пищеводный рефлюкс;
  • эзофагит;
  • тяжесть в желудке;
  • вздутие живота;
  • отрыжка, изжога;
  • метеоризм;
  • тошнота и рвота, независимо от причины возникновения.

Противопоказания

Таблетки Пассажикс запрещено пить при таких состояниях:

  • непереносимость;
  • наличие в гипофизе пролактин-секретирующей опухоли (пролактиномы);
  • механическая непроходимость;
  • беременность;
  • период лактации;
  • перфорация;
  • желудочное или кишечное кровотечение;
  • возраст до 5 лет;
  • вес меньше 20 кг.

Побочные действия

Побочные эффекты проявляются очень редко. Это проходящие симптомы, которые прекращаются вскоре после отмены препарата.

Возможные нежелательные эффекты:

Таблетки Пассажикс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Пассажикса содержит рекомендации, как применять таблетки при разных формах желудочно-кишечных расстройств.

  • взрослые пациенты – по 1 таблетке (10 мг действующего вещества) трижды в день перед едой (за 20-30 минут) и перед сном, если есть необходимость;
  • дети от 5 лет – принимают лекарство в расчете по 2,5 мг на 10 кг веса перед едой или сном трижды в день, при необходимости дозировку можно увеличить.

Острые состояния (тошнота, рвота):

  • взрослые – 3 или 4 раза в сутки по 2 таблетки перед приемом пищи и сном;
  • дети (не младше 5 лет) – 3 или 4 раза в день по половине таблетки на 10 кг веса перед сном и едой.

Передозировка

Симптомами передозировки являются:

В случае подозрения, что возникла передозировка, необходимо выпить Активированный уголь. При экстрапирамидных реакциях могут быть эффективны антигистаминные, антихолинергические препараты и средства, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Взаимодействие

При применении Пассажикса необходимо учитывать то, как он способен взаимодействовать с другими лекарствами:

  • с антихолинергическимипрепаратами – может наблюдаться нейтрализация действия Пассажикса;
  • с антисекреторнымии антациднымилекарствами – снижается биодоступность;
  • в исследованиях in vitro наблюдалось повышение концентрации действующего вещества в плазме при сочетанном приёме с препаратами, которые значительно ингибируют CYP3A4, например, с некоторыми противогрибковыми препаратами, антибиотиками группы макролидов, антидепрессантом Нефазодоном, а также ингибиторами ВИЧ-протеазы;
  • допускается, что Пассажикс способен влиять на абсорбцию препаратов, которым свойственен замедленный тип высвобождения действующего вещества, или таблеток, покрытых растворяющейся в кишечнике оболочкой.

Условия продажи

Разрешена продажа без рецепта.

Условия хранения

В сухом, прохладном, не доступном для детей, темном месте.

Срок годности

Особые указания

При назначении лекарства Пассажикс необходимо учитывать особенности его воздействия на организм при различных состояниях. Может понадобиться изменение схемы приёма или дозировки действующего вещества.

Указания по применению лекарства:

  • В сочетании с антацидными или антисекреторными средствами: до еды можно выпить только Пассажикс, а все остальные таблетки после приёма пищи. Одновременный приём этих лекарств запрещён.
  • При печеночной недостаточности: метаболизм активного вещества происходит в печени, поэтому нужно с особой осторожностью назначать таблетки пациентам, у которых нарушена её функция.
  • При почечных заболеваниях: если приём однократный, можно принять обычную дозу. Но при длительной терапии необходим медицинский контроль над состоянием почек и коррекция дозы, если в этом возникнет необходимость.

Противопоказано назначать детям младше 5 лет и с массой тела меньше 20 кг.

При беременности и лактации

Нет данных о безопасности применения Пасажикса во время беременности, поэтому не рекомендуется пить эти таблетки.

Домперидон в небольшом количестве выводится с грудным молоком. Данных о том, как препарат действует на новорожденных детей, нет. Поэтому если приём лекарства обязателен, на это время грудное вскармливание прекращают.

Читать еще:  Сколько лечится геморрой? 4 основных фактора и продолжительность
Ссылка на основную публикацию