Гутталакс® (Guttalax®)

Гутталакс ® (Guttalax ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Капли для приема внутрь 100 мл
активное вещество:
натрия пикосульфата моногидрат 0,75 г
вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0,2 г; натрия цитрата дигидрат — 0,15 г; сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 64,37 г; лимонной кислоты моногидрат — 0,14 г; вода очищенная — 49,89 г

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ . Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч ).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч.

При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.

Показания препарата Гутталакс ®

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки ( в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);

запоры, вызванные приемом ЛС;

регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;

запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;

кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела;

острые воспалительные заболевания кишечника;

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют.

Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность.

Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

C осторожностью — во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ : дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции (например ангионевротический отек, кожная сыпь, лекарственная сыпь, кожный зуд).

Взаимодействие

Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз препарата Гутталакс ® .

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Рекомендуется следующий режим дозирования: взрослым и детям старше 10 лет — 10–20 капель/сут (5–10 мг/сут); детям 4–10 лет — 5–10 капель/сут (2,5–5 мг/сут); младше 4 лет — 0,25 мг/кг/сут (это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата)/2 кг/сут).

Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Передозировка

Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение АД , нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Гутталакс ® , значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Гутталакс ® как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь — индукция рвоты или промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Особые указания

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутталакс ® . Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,6 и 0,3 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 7,5 мг/1 мл. По 15 или 30 мл в пластмассовом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия. 50066, Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Гутталакс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гутталакс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В 100 мл раствора Гутталакса содержится 750 мг моногидрата натрия пикосульфата.

Вспомогательные компоненты: некристаллизирующийся жидкий сорбитол -64,37г, дигидрат цитрата натрия – 150 мг, бензоат натрия – 200 мг, очищенная вода – 49,89г и моногидрат лимонной кислоты – 140 мг.

Форма выпуска

Пластиковые флаконы-капельницы объемом 15 и 30 мл в картонных упаковках.

Фармакологическое действие

Медикамент оказывает слабительное действие. После бактериального расщепления активного компонента в пищеварительном тракте усиливается перистальтика, происходит накопление электролитов и воды в просвете толстого кишечника. Действующее вещество оказывает стимулирующее воздействие на слизистую стенку толстой кишки. Лекарственный препарат способствует размягчению стула, стимулирует акт дефекации и уменьшает время опорожнения кишечника.

Читать еще:  Запор и диарея при геморрое: что делать

Фармакодинамика и фармакокинетика

Капли от запора Гутталакс не абсорбируются в пищеварительном тракте и поступают в просвет толстого кишечника в практически неизмененном виде, что позволяет полностью исключить энтерогепатическую циркуляцию.

В результате метаболизма активный компонент расщепляется до бис-пиридил-2-метана, благодаря которому и обеспечивается слабительный эффект через 6-12 часов. Только незначительная часть медикамента всасывается в общий системный кровоток. Прямой взаимосвязи между концентрацией активного метаболита в крови и выраженностью слабительного эффекта отсутствует.

Показания к применению

  • атонические запоры;
  • регулирование стула при проктите, трещинах ануса и геморрое.

Лекарственный препарат может быть назначен перед оперативными вмешательствами на органы брюшной полости, перед диагностическими манипуляциями и обследованиями толстого и тонкого кишечника.

Противопоказания к применению Гутталакса

Недопустимо назначение медикамента при следующих заболеваниях и состояниях:

  • болевой синдром в эпигастрии неясного генеза;
  • перитонит;
  • цистит;
  • острые воспалительные процессы в органах брюшной полости;
  • метроррагия;
  • кишечная непроходимость;
  • выраженная дегидратация;
  • спастические запоры;
  • ущемленная грыжа;
  • кровотечения в пищеварительном тракте;
  • индивидуальная непереносимость.

Побочные действия

Медикамент может вызывать следующие побочные эффекты:

Инструкция по применению Гутталакса (Способ и дозировка)

Медикамент принимают перед сном, внутрь. По какой схеме пить капли Гутталакс? Инструкция по применению рекомендует начинать лечение с 10 капель, с последующим увеличением дозы при отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.

При стойких, тяжело протекающих запорах разовая дозировка медикамента может быть увеличена до 30 капель.

Как принимать Гутталакс в каплях: необходимое количество медикамента развести в тёплой воде, применять внутрь.

Передозировка

Прием Гутталакса в больших количествах может привести к обезвоживанию, выраженному диарейному синдрому, падению кровяного давления, судорогам, выраженным изменениям в водно-электролитном балансе, гипокалиемии.

Редко регистрируются ишемические изменения в мускулатуре толстого кишечника. Хроническая передозировка проявляется вторичным гиперальдостеронизмом, хронической диареей, эпигастральными болями, формированием мочекаменной болезни.

Длительная терапия большими дозировками ведет к метаболическому алкалозу, повреждению структур канальцев почек, мышечной слабости (в результате усиленного выведения калия из организма).

Для предотвращения дальнейшего всасывания активного вещества рекомендуется провести промывание желудка или вызвать рвоту. Дальнейшая терапия основана на восполнении жидкости, восстановлении уровня электролитов. Хороший обезболивающий эффект обеспечивается назначением спазмолитиков.

Взаимодействие

Кортикостероиды и диуретические медикамента повышают риск электролитного дисбаланса. Длительная терапия препаратом может ухудшить переносимость сердечных гликозидов из-за нарушений в водно-электролитном обмене.

Условия продажи

Предъявлять рецептурный бланк врача в аптеке не обязательно.

Условия хранения

Медикамент нельзя замораживать. Флаконы необходимо хранить в темном месте, при температуре до 30 градусов по Цельсию. Беречь от детей.

Срок годности

Нераспакованные флаконы хранятся до трех лет.

Особые указания

Недопустимо самостоятельное назначение препарата и длительная бесконтрольная терапия. Медикамент не обладает определенными вкусовыми качествами.

  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски, на другой стороне — логотип фирмы, практически без запаха.

1 таб.
натрия пикосульфата моногидрат 5.187 мг,
что соответствует содержанию натрия пикосульфата 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71 мг, крахмал кукурузный — 41.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.7 мг, крахмал картофельный гидролизованный — 0.3 мг, магния стеарат — 0.5 мг.

20 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

◊ Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкого раствора.

1 мл
натрия пикосульфата моногидрат 7.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.2 г, натрия цитрата дигидрат — 0.15 г, сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 64.37 г, лимонной кислоты моногидрат — 0.14 г, вода очищенная — 49.89 г.

15 мл — флаконы пластмассовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
30 мл — флаконы пластмассовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы.

Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Абсорбция препарата незначительная, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. После перорального приема препарата в форме таблеток натрия пикосульфат проходит в неизмененном виде через желудок и тонкую кишку, поступая в толстую кишку.

Препарат практически полностью метаболизируется в кишечной стенке и печени до неактивного глюкуронида. В дистальном отделе толстой кишки происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч (в среднем 10 ч). Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема внутрь препарата в дозе 10 мг около 10.4% общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении препарата в более высоких дозах выведение почками уменьшается.

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

— запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);

— запор, вызванный приемом лекарственных средств;

— для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

— заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;

— запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

— обструктивные заболевания кишечника;

— острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит);

— острые воспалительные заболевания кишечника;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);

— непереносимость фруктозы (для капель);

— детский возраст до 4 лет (для таблеток);

— повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.

Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. Капли не обязательно растворять в жидкости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1-2 таб. или 10-20 капель (5-10 мг)/сут.

Детям в возрасте 4-10 лет назначают по 1/2-1 таб. или 5-10 капель (2.5-5 мг)/сут.

У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат в форме таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель. Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0.25 мг/кг массы тела/сут. Это соответствует 1 капле препарата (0.5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела/сут.

Рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, лекарственная сыпь — при приеме таблеток.

Передозировка

При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Гутталакс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Читать еще:  Спаечная болезнь кишечника: симптомы и лечение (диета, медикаменты, хирургия)

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при применении препарата в высоких дозах.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

У пациентов, принимавших Гутталакс, наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5 мг лактозы соответственно.

В 1 мл капель содержится 0.45 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0.6 г и 0.3 г сорбитола соответственно.

Использование в педиатрии

Детям в возрасте старше 4 лет следует принимать препарат только по назначению врача.

Препарат в форме капель не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Беременность и лактация

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс при беременности рекомендовано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности прием препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Гутталакс — слабительное средство местного действия триарилметановой группы, после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, облегчая перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки.
Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.
После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстой кишки без заметной абсорбции.
Поэтому внутрипеченочная циркуляция отсутствует.
Путем бактериального расщепления в кишечнике образуется активный слабительное компонент, бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM).
Начало действия происходит в промежутке от 6 до 12:00, что связано с высвобождением активной субстанции препарата.
После приема только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма.
Слабительный эффект препарата не связан с уровнем активного вещества в плазме крови.

Показания к применению

Препарат Гутталакс применяется при запорах или случаях, требующих облегчения дефекации.

Способ применения

Рекомендуемые дозы:
— взрослым и детям старше 10 лет — 10-20 капель (5 — 10 мг)
— детям 4-10 лет — 5-10 капель (2,5 — 5 мг).
Для детей с момента рождения до 4 лет рекомендуется дозирование из расчета 1 капля (0,5 мг) на 2 кг массы тела.
Гутталакс необходимо принимать на ночь, чтобы опорожнение кишечника произошло утром.

Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Желудочно-кишечные расстройства: спазмы и боль в животе, диарея, дискомфорт.

Противопоказания:
Гутталакс противопоказан пациентам с кишечной непроходимостью, острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, острый боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, и может указывать на острые заболевания, указанные выше.
Гутталакс также противопоказан в состоянии сильной дегидратации и пациентам с известной гиперчувствительностью к натрия пикосульфата или иного компонента препарата.
В случае редких наследственных состояний, через которые возможна повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата (см.

Раздел «Особые указания»), прием препарата противопоказан.

Беременность

Длительный опыт не выявил побочного нежелательной или вредного воздействия Гутталакса при приеме во время беременности.
Доказательства проникновения Гутталакса в молоко кормящей матери отсутствуют.
Несмотря на это, Гутталакс, как и все другие лекарственные средства, может применяться в период беременности и кормления грудью только, если по мнению врача польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение больших доз Гутталакса и диуретиков или адренокортикостероидами может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к увеличению чувствительности к сердечных гликозидов.

Передозировка:
При приеме больших доз Гутталакса имеет место жидкий стул (диарея), кишечные спазмы и клинически значимое потеря калия и других электролитов.
Кроме этого, сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Гутталакса, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Гутталакс, как и другие слабительные средства, при длительном передозировке приводит к хронической диареи и болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и возможного образования почечных камней. При длительном злоупотреблении слабительными средствами есть сообщения о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц как результат гипокалиемии.
Терапия. После перорального применения Гутталакса абсорбция может быть минимизирована или устранена путем вызывания рвоты или промывание желудка. При передозировке может возникнуть потребность в пополнении организма жидкостью и коррекции электролитного баланса. Это особенно важно для пожилых людей и детей. Некоторое значение может иметь применение антиспазматическое средств.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в месте, недоступном для детей. Защищать от света.

Форма выпуска

Гутталакс — капли дл приема внутрь.
Упаковка: по 15 мл или 30 мл во флаконе полиэтиленовом; по 1 флакону в картонной коробке.

1 мл (= 15 капель) Гутталакс содержит натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг.
Вспомогательные вещества : натрия бензоат (E 211), сорбита раствор (E 420), кислота лимонная моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.

Гутталакс ® (Guttalax ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N015238/01 от 02.10.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 01.08.17

Гутталакс ®
рег. №: ЛП-000834 от 10.10.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 01.08.17

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гутталакс ®

Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски, на другой стороне — логотип фирмы, практически без запаха.

1 таб.
натрия пикосульфата моногидрат 5.187 мг,
что соответствует содержанию натрия пикосульфата 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71 мг, крахмал кукурузный — 41.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.7 мг, крахмал картофельный гидролизованный — 0.3 мг, магния стеарат — 0.5 мг.

20 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкого раствора.

1 мл
натрия пикосульфата моногидрат 7.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.2 г, натрия цитрата дигидрат — 0.15 г, сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 64.37 г, лимонной кислоты моногидрат — 0.14 г, вода очищенная — 49.89 г.

15 мл — флаконы пластмассовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
30 мл — флаконы пластмассовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы.

Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Абсорбция препарата незначительная, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. После перорального приема препарата в форме таблеток натрия пикосульфат проходит в неизмененном виде через желудок и тонкую кишку, поступая в толстую кишку.

Препарат практически полностью метаболизируется в кишечной стенке и печени до неактивного глюкуронида. В дистальном отделе толстой кишки происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч (в среднем 10 ч). Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема внутрь препарата в дозе 10 мг около 10.4% общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении препарата в более высоких дозах выведение почками уменьшается.

Показания препарата Гутталакс ®

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

  • запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
  • запор, вызванный приемом лекарственных средств;
  • для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
  • заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
  • запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
K58 Синдром раздраженного кишечника
K59.0 Запор
K59.8 Другие уточненные функциональные кишечные нарушения
K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки
K62.8 Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит)
K63.8 Другие уточненные болезни кишечника
K64 Геморрой и перианальный венозный тромбоз
K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
O99.6 Болезни органов пищеварения, осложняющие беременность, деторождение и послеродовый период

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. Капли не обязательно растворять в жидкости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1-2 таб. или 10-20 капель (5-10 мг)/сут.

Детям в возрасте 4-10 лет назначают по 1/2-1 таб. или 5-10 капель (2.5-5 мг)/сут.

У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат в форме таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель. Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0.25 мг/кг массы тела/сут. Это соответствует 1 капле препарата (0.5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела/сут.

Рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, лекарственная сыпь — при приеме таблеток.

Противопоказания к применению

  • кишечная непроходимость;
  • обструктивные заболевания кишечника;
  • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит);
  • острые воспалительные заболевания кишечника;
  • тяжелая дегидратация;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
  • непереносимость фруктозы (для капель);
  • детский возраст до 4 лет (для таблеток);
  • повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс ® при беременности рекомендовано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности прием препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Применение у детей

Особые указания

Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

У пациентов, принимавших Гутталакс ® , наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5 мг лактозы соответственно.

В 1 мл капель содержится 0.45 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0.6 г и 0.3 г сорбитола соответственно.

Использование в педиатрии

Детям в возрасте старше 4 лет следует принимать препарат только по назначению врача.

Препарат в форме капель не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Передозировка

При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Гутталакс ® , как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при применении препарата в высоких дозах.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Читать еще:  Итомед: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию