Бимоптик ромфарм — официальная инструкция по применению

​Бимоптик ромфарм — официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:
ЛП-004214

Торговое название препарата: Бимоптик ромфарм

Международное непатентованное название: биматопрост

Лекарственная форма: капли глазные

Состав на 1 мл препарата:

активное вещество: биматопрост — 0,30 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат — 0,14 мг, натрия фосфат двузамещенный гептагидрат — 2,68 мг, натрия хлорид — 8,30 мг, бензалкония хлорид — 0,05 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 7,3± 0,1, вода очищенная — до 1,0 мл.

Описание: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа: простагландина F2-альфа аналог синтетический.

Код ATX: S01EE03.

Фармакологические свойства
Биматопрост снижает внутриглазное давление у людей за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого введения и максимальный эффект достигается примерно через 8-12 часов. Эффект длится в течение по крайней мере 24 часов.

Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным агентом. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2a (PGF2a), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния препарата на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Педиатрическая популяция
Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.

Фармакокинетика
Всасывание
Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата Бимоптик ромфарм в оба глаза один раз в день в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1,5 часа этот показатель оказался ниже уровня определения (0,025 нг / мл). Средние значения Сmах и AUC 0-24 часов были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день — примерно 0,08 нг/мл и 0,09 нг*ч/мл, соответственно, что указывает на то, что стабильная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляций.

Распределение
Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный равновесный объем — 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.

Метаболизм
Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронидация с образованием ряда метаболитов.

Выведение
Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% внутривенно введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мочой, 25% дозы выводились с калом. Период полувыведения после внутривенного введения составил приблизительно 45 минут, общий клиренс из крови составил 1,5 л/ч/кг.

Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет.

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бимоптик ромфарм в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).

Бимоптик ромфарм следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.

Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тяжелее первой степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.

Беременность
Отсутствуют данные клинических исследований применения бимтопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах.
Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.

Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении лечения Бимоптик ромфарм следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии Бимоптик ромфарм для матери.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный (ые) глаз (а) один раз в день вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще одного раза в день, так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между введением каждого из них.

Применение в педиатрической популяции
Бимоптик ромфарм не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата.

Применение при печёночной и почечной недостаточности
Бимоптик ромфарм не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с анамнестическими сведениями о нарушении функции печени легкой степени или повышении уровня аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT) и / или билирубина в анамнезе, препарат Бимоптик ромфарм, капли глазные, 0,3 мг / мл не оказывал отрицательного влияния на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев.

Побочные действия
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.

Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Специальные исследования относительно взаимодействия Бимоптик ромфарм с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается взаимодействий в организме человека, так как системные концентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0,2 нг/мл) после инстилляции препарата Бимоптик ромфарм, капли глазные, 0,3 мг / мл.

В клинических исследованиях биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никаких взаимодействий.

Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных препаратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, не изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмогипертензии или глаукомы.

Особые указания
Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.

Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом, частота встречаемости указанного нежелательного явления — нечасто ((≥1/1000 до Предприятие-производитель/ организация, принимающая претензии
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1 А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ:
ООО «Ромфарма», Россия 121596,
г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 204.

Бимоптик Ромфарм (Bimoptic Rompharm) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-004214 от 28.03.17 — Действующее

Бимоптик Ромфарм

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бимоптик Ромфарм

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
биматопрост 300 мкг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0.14 мг, натрия фосфата двузамещенного гептагидрат — 2.68 мг, натрия хлорид — 8.3 мг, бензалкония хлорид — 0.05 мг, натрия гидроксида раствор 1М или хлористоводородной кислоты раствор 1М — до pH 7.3±0.1, вода очищенная — до 1 мл.

2.5 мл — флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с капельным аппликатором — пачки картонные.
3 мл — флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с капельным аппликатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным средством. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F 2α (PGF 2α ), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится по крайней мере в течение 24 ч.

По данным клинических исследований не отмечено значимого влияния препарата на ЧСС и АД.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.

Фармакокинетика

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата Бимоптик Ромфарм в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения С mах и AUC 0-24ч были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день — приблизительно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, что указывает на то, что равновесная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляции.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, системный равновесный V d — 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.

Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.

Биматопрост выводится в основном почками. До 67% в/в введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводилось из организма с мочой, 25% дозы выводилось с калом. Т 1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови — 1.5 л/ч/кг.

Показания препарата Бимоптик Ромфарм

  • снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
H40.0 Подозрение на глаукому (глазная гипертензия)
H40.1 Первичная открытоугольная глаукома
H40.3 Глаукома вторичная посттравматическая
H40.4 Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза
H40.5 Глаукома вторичная вследствие других болезней глаза

Режим дозирования

Препарат применяют местно.

Рекомендуемая доза — 1 капля в пораженный(ые) глаз(а) 1 раз/сут, вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще 1 раза/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата.

Препарат не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени , поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (в анамнезе) или повышении активности АЛТ, ACT и/или уровня билирубина (в анамнезе) препарат не оказывал отрицательного влияния на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев.

Побочное действие

Нежелательные явления, приведенные ниже, отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.

Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто — поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто — геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна — энофтальм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гирсутизм.

Прочие: нечасто — астения.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто — отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.

Противопоказания к применению

  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика); тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах. Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.

Неизвестно, экскретируется ли биматопрост с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом Бимоптик Ромфарм следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии препаратом для матери.

Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени.

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (в анамнезе) или повышении активности АЛТ, ACT и/или уровня билирубина (в анамнезе) препарат не оказывал отрицательного влияния на функциональное со стояние печени в течение 24 месяцев.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.

Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом (частота встречаемости указанного нежелательного явления — нечасто (≥1/1000 до Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия пациентом перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

Передозировка

Не было отмечено случаев передозировки при местном применении.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования относительно взаимодействия препарата Бимоптик Ромфарм с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается лекарственного взаимодействия в организме человека, т.к. системные концентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0.2 нг/мл) после инстилляции препарата Бимоптик Ромфарм, капли глазные, 0.3 мг/мл.

В клинических исследованиях биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никакого взаимодействия.

Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных препаратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмогипертензии или глаукомы.

Условия хранения препарата Бимоптик Ромфарм

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Бимоптик ромфарм

Бимоптик ромфарм 0,3мг/мл 3мл капли глазные

Ромфарм Компани (Румыния) Препарат: Бимоптик ромфарм

Аналоги по действующему веществу

Биматан 0,03% 2,5мл капли глазные

Сентисс Фарма (Индия) Препарат: Биматан

Аналоги из категории Глаукома

Арутимол 2,5мг/мл 5мл капли глазные

Валеант (Франция) Препарат: Арутимол

Бетоптик 0,5% 5мл капли глазные

Алкон (Франция) Препарат: Бетоптик

Окумед 0,5% 10мл капли глазные

Промед Экспортс Пвт. Лтд (Индия) Препарат: Окумед

Окупрес-е 0,25% 5мл капли глазные

Кадила Фармасьютикалс (Индия) Препарат: Окупрес-е

Тимолол-пос 0,5% 10мл капли глазные без консервантов

Урсафарм Арцнаймиттель Гм (Германия) Препарат: Тимолол-пос

Аналоги из категории Зрение

Арутимол 5мг/мл 5мл капли глазные

Валеант (Франция) Препарат: Арутимол

Окумед 0,5% 5мл капли глазные

Промед Экспортс Пвт. Лтд (Индия) Препарат: Окумед

Окупрес-е 0,5% 5мл капли глазные

Кадила Фармасьютикалс (Индия) Препарат: Окупрес-е

Трусопт 2% 5мл капли глазные мерк шарп и доум

Сантэн АО (Франция) Препарат: Трусопт

Фотил 2% 5мл капли глазные

Сантэн АО (Финляндия) Препарат: Фотил

Инструкция по применению Бимоптик ромфарм

Состав и форма выпуска

Капли глазные — 1 мл.:

  • Действующее вещество: биматопрост 0.3 мг;
  • Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.05 мг, натрия хлорид — 8.3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.14 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 2.68 мг, натрия гидроксид — до рН 7.3, хлористоводородная кислота — до рН 7.3, вода д/и — до 1 мл.

Флакон с пробкой-капельницей, 2.5 мл.

Фармакологическое действие

Противоглаукомное средство. Биматопрост — синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α, который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

Фармакокинетика

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления активного вещества не отмечено. После введения одной капли препарата в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения Сmах и AUC0-24 ч были примерно одинаковыми на 7 и 14 день — примерно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, это указывает на то, что Css биматопроста была достигнута в течение 1 недели инстилляции. Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а Vd в равновесном состоянии — 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%. Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.

Биматопрост выводится в основном почками. До 67% дозы, введенным в/в здоровым взрослым добровольцам выводилось из организма с мочой, 25% — с калом. T1/2после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови составил 1.5 л/ч/кг.

Фармакодинамика

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.

По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния биматопроста на ЧСС и АД.

Инструкция

Рекомендуемая доза — одна капля препарата биматопроста в пораженный (ые) глаз (а) 1 раз/сут вечером. Не превышать рекомендуемую дозу.

При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.

Открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).

Противопоказания к применению Бимоптик ромфарм

Повышенная чувствительность к биматопросту; возраст до 18 лет.

Необходима осторожность при применении препаратов биматопроста для лечения пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика); у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Бимоптик ромфарм Применение при беременности и детям

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста при беременности. Применение биматопроста при беременности не рекомендуется, за исключением случаев наличия строгих показаний.

По данным доклинических исследований на животных показана репродуктивная токсичность при применении бимаптопроста в высоких, токсичных для организма матери дозах.

Неизвестно, выделяется ли биматопрост с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения биматопростом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.

Бимоптик ромфарм Побочные действия

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (&le1/10); часто (&le1/100 до Цена от 21 руб.

БИМОПТИК РОМФАРМ

  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
биматопрост 300 мкг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0.14 мг, натрия фосфат двузамещенный гептагидрат — 2.68 мг, натрия хлорид — 8.3 мг, бензалкония хлорид — 0.05 мг, натрия гидроксида раствор 1М или хлористоводородной кислоты раствор 1М — до pH 7.3±0.1, вода очищенная — до 1 мл.

2.5 мл — флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с капельным аппликатором — пачки картонные.
3 мл — флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с капельным аппликатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным средством. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F 2α (PGF 2α ), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится по крайней мере в течение 24 ч.

По данным клинических исследований не отмечено значимого влияния препарата на ЧСС и АД.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.

Фармакокинетика

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата Бимоптик Ромфарм в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения С mах и AUC 0-24ч были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день — приблизительно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, что указывает на то, что равновесная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляции.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, системный равновесный V d — 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.

Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.

Биматопрост выводится в основном почками. До 67% в/в введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводилось из организма с мочой, 25% дозы выводилось с калом. Т 1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови — 1.5 л/ч/кг.

Противопоказания

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика); тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Препарат применяют местно.

Рекомендуемая доза — 1 капля в пораженный(ые) глаз(а) 1 раз/сут, вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще 1 раза/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата.

Препарат не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени , поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (в анамнезе) или повышении активности АЛТ, ACT и/или уровня билирубина (в анамнезе) препарат не оказывал отрицательного влияния на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев.

Побочные действия

Нежелательные явления, приведенные ниже, отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.

Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто — поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто — геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна — энофтальм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гирсутизм.

Прочие: нечасто — астения.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто — отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.

Передозировка

Не было отмечено случаев передозировки при местном применении.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования относительно взаимодействия препарата Бимоптик Ромфарм с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается лекарственного взаимодействия в организме человека, т.к. системные концентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0.2 нг/мл) после инстилляции препарата Бимоптик Ромфарм, капли глазные, 0.3 мг/мл.

В клинических исследованиях биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никакого взаимодействия.

Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных препаратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмогипертензии или глаукомы.

Особые указания

Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.

Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом (частота встречаемости указанного нежелательного явления — нечасто (≥1/1000 до Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия пациентом перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

Беременность и лактация

Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах. Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.

Неизвестно, экскретируется ли биматопрост с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом Бимоптик Ромфарм следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии препаратом для матери.

Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени.

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (в анамнезе) или повышении активности АЛТ, ACT и/или уровня билирубина (в анамнезе) препарат не оказывал отрицательного влияния на функциональное со стояние печени в течение 24 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

БИМОПТИК РОМФАРМ 0,3МГ/МЛ 3МЛ ГЛ КАПЛИ ФЛАК

Вид товара: Лекарственные средства
Действующие вещества: Биматопрост
Производитель: К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Страна происхождения: Румыния
Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство — простагландина F2-альфа аналог синтетический
Форма выпуска и упаковка: Капли глазные 0,3 мг/мл — по 3 мл во флакон. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Температура хранения: от 2 °C до 25 °C
Беречь от детей: Да
Все аналогичные товары

Аналогичные товары

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд

Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Бимоптик ромфарм 0,3мг/мл 3мл гл капли флак инструкция по применению

Лекарственная форма

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

на 1 мл препарата:

активное вещество: биматопрост — 0,30 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат — 0,14 мг, натрия фосфат двузамещенный гептагидрат — 2,68 мг, натрия хлорид — 8,30 мг, бензалкония хлорид — 0,05 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 7,3+ 0,1, вода очищенная — до 1,0 мл.

Фармакодинамика

Биматопрост снижает внутриглазное давление у людей за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого введения и максимальный эффект достигается примерно через 8-12 часов. Эффект длится в течение по крайней мере 24 часов. Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным агентом. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2a (PGF2a), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована. По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния препарата на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.

Фармакокинетика

Всасывание: Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в оба глаза один раз в день в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1,5 часа этот показатель оказался ниже уровня определения (0,025 нг / мл). Средние значения Сmах и AUC 0-24 часов были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день — примерно 0,08 нг/мл и 0,09 нг*ч/мл, соответственно, что указывает на то, что стабильная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляций.

Распределение: Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный равновесный объем — 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.

Метаболизм: Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном

виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронидация с образованием ряда метаболитов.

Выведение: Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% внутривенно введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мочой, 25% дозы выводились с калом. Период полувыведения после внутривенного введения составил приблизительно 45 минут, общий клиренс из крови составил 1,5 л/ч/кг.

Побочные действия

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.

Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 1/1000 до

Читать еще:  Болят глаза от компьютера - что делать, последствия
Ссылка на основную публикацию